Servicios de diagnóstico con fines terapéuticos

El socio integral para empresas farmacéuticas que buscan una cobertura total de servicios de diagnóstico con fines terapéuticos

Sysmex Inostics desarrolla y comercializa pruebas diagnósticas innovadoras basadas en sangre. Somos la empresa de confianza de las empresas farmacéuticas líderes, haciéndoles avanzar en su camino para trasladar al mercado global los tratamientos personalizados para el cáncer más eficaces.

 

Capacidad comprobada para ofrecer resultados

 

El objetivo principal de Sysmex Inostics es afrontar los  desafíos que aparecen en el desarrollo de fármacos anticancerígenos. Nuestros clientes pueden confiar en:

  • Una amplia diversidad de servicios:
    • Estudios de viabilidad.
    • Validación clínica.
    • Desarrollo de pruebas diagnósticas personalizadas con fines terapéuticos.
    • Comercialización de kits para el mercado global.
  • El cumplimiento de CGP / CLIA.
  • Un equipo de expertos que proporciona la asistencia necesaria para asegurar la consecución de los distintos hitos de los  proyectos.
  • La tecnología OncoBEAM™ de referencia, un test de mutación que utiliza sangre y no necesita tejido:
    • Recogida de especímenes no invasiva, lo que contribuye a una alta implicación e incorporación de pacientes.
    • Detección de alta sensibilidad de mutaciones de genes cancerígenos raros.
    • Se admite la estratificación de pacientes para un aumento de la eficacia en estudios y ensayos clínicos.
    • Evaluación de alta sensibilidad y en tiempo real del estado de los tumores.
  • Experiencia global con la normativa en regiones fundamentales, incluyendo la FDA estadounidense, la MHLW japonesa y la FDA China, así como otras agencias.
  • Sistemas de control de calidad estrictos.
  • Ser parte de la familia Sysmex, una de las 10 primeras empresas de diagnóstico in-vitro que cuenta con presencia comercial en más de 175 países.

 

 

Filosofía de colaboración

Sysmex Inostics es un socio estratégico de las empresas farmacéuticas. Nuestro "expertise" científico combinado con nuestra capacidad legales,regulatorias, de lanzamiento de productos, márketing y formación de personal médico sientan las bases para una comercialización exitosa de productos de diagnóstico con fines terapéuticos. De esta forma, Sysmex Inostics y sus socios en el sector farmacéutico generan un impacto decisivo en la oferta de medicina personalizada que cada vez más, un mayor número de pacientes en todo el mundo pueden beneficiarse.

Sysmex Inostics ofrece

 

  • Desarrollo de estudios con biomarcadores
  • Validación analítica
  • Validación clínica
  • Desarrollo de kits
  • Registro/aprobación oficial (510k, PMA, CFDA, CE)
  • Fabricación bajo cGMP
  • Servicios de análisis con certificación GCP/CLIA
  • Gestión de proyectos
  • Comercialización

Más información

  1.  Papadopoulos et al. Nat Biotechnol. Aug;24(8):985-95 (2006)
  2.  Draft Guidance for Industry and FDA Staff – In Vitro Companion Diagnostic Devices
  3.  Critical Path Initiative of the FDA